Dai farmaci biosimili una mano al contenimento della spesa sanitaria

In Italia rappresentano ancora appena lo 0,5 per cento del mercato, contro il 18 per cento della Germania. Un 18 per cento che, al concetto di cure sicure e clinicamente certificate, corrisponde anche ad un risparmio significativo per le casse del servizio sanitario nazionale tedesco. Insomma, una nuova frontiera.
Rappresentano probabilmente il futuro della medicina che abbina costo basso e qualità i farmaci biosimilari, farmaci simili, ma non identici al farmaco originale, che fanno parte della grande famiglia costituita dai farmaci biotecnologici, prodotti medicinali costituiti da proteine ottenute per mezzo di tecniche e di Dna ricombinate. E proprio di farmaci biotecnologici, e del loro utilizzo in un settore delicato e in continua evoluzione qual è quello dell'oncologia, sono a confronto in questi giorni (sino al 28 novembre) i luminari della farmacologia nazionale e internazionale, al Lingotto di Torino. La tre giorni intende analizzare le novità terapeutiche che possono venire da questo tipo di medicine. Attualmente i biotecnologici rappresentano circa il 20 per cento dei nuovi farmaci convenzionali approvati ogni anno. E il trend è destinato ad aumentare. In Italia il loro mercato è pari a 5 miliardi di euro, il 10 per cento circa dell'intera spesa farmaceutica nazionale. Per le caratteristiche tecnologiche di produzione - che prevedono anche complessi studi pre-clinici e clinici - questi farmaci hanno un costo di base elevato. Ma questo viene compensato alla distanza dai vantaggi terapeutici. Una sessione ad hoc del congresso riguarda come si diceva i farmaci biosimili, una nuova frontiera interessante - l'Italia, in Europa, è tra i fanalini di coda per il loro utilizzo - che offre anche il vantaggio di un notevole risparmio per la spesa sanitaria nazionale.
«È evidente - sottolinea il professor Pier Luigi Canonico, preside della Facoltà di Farmacia di Novara - che l'interesse primario di tutto il sistema sanitario sia la salute, unitamente alla sicurezza, dei pazienti. In quest'ottica le agenzie regolatorie europea e nazionale hanno messo in atto delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio molto accurate che garantiscono l'efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci biosimili. Ad esempio, come tutti i farmaci, i biotecnologici e i biosimili richiedono una procedura centralizzata a livello europeo e non è possibile che il singolo Stato appartenente all'Unione europea possa procedere in maniera autonoma. È evidente - prosegue il professor Canonico - che, come per tutti i farmaci di nuova immissione in commercio, bisogna porre attenzione a eventuali effetti collaterali che non siano emersi nelle sperimentazioni cliniche indispensabili per la registrazione.

Appare chiaro d'altronde che l'uso significativo, soprattutto in alcuni Stati, come la Germania dei farmaci biosimilari disponibili senza segnalazioni rilevanti di eventi avversi importanti, rafforza il concetto della loro sicurezza che già emergeva dalle sperimentazioni presentate all'Enea: questo significa rispettare l'obiettivo principale per tutti gli operatori sanitari che è salute e sicurezza dei pazienti».