I pericoli dei farmaci generici

Troppo spesso la produzione di principi attivi a basso prezzo non rispetta rigidi criteri di sicurezza. Le bio-equivalenze

Ignazio Mormino

La lunga polemica sui farmaci generici, che fa registrare periodicamente qualche acuto, interessa da vicino i farmacologi. La loro formazione professionale, infatti, è fondamentale per dare un giudizio equilibrato sui contenuti (e sugli effetti) di questi prodotti.
Affrontiamo l’argomento col professor Giuseppe Vittorio Nisticò, cattedratico di farmacologia nell'università di Roma - Tor Vergata ed ex parlamentare europeo. La sua posizione è netta: «Nessuna opposizione preconcetta ma soltanto una domanda di qualità, avanzata nell’interesse dei malati. Il farmaco infatti non è un "oggetto" qualsiasi ma un bene prezioso. Come tale deve offrire precise garanzie. Avevo presentato a Strasburgo la proposta di ridurre il numero delle aziende produttrici di farmaci generici, attraverso una selezione rigorosa delle loro potenzialità, ma tutto è stato rinviato. Oggi siamo vicini al caos».
Quali sono i pericoli? Nisticò risponde: «Piccole modifiche sul processo produttivo, per esempio la sostituzione di un eccipiente, possono rivelarsi rischiose accrescendo il quoziente di tossicità e provocando, per fortuna in pochissimi casi, anche eventi mortali. Per questo motivo la produzione dei farmaci generici dev’essere ristretta ad aziende farmaceutiche di grande qualità e di provata serietà. Invece troviamo "generici" che arrivano dall’India o dalla Cina, con piccoli dossier che ne raccomandano l’efficacia, senza valide documentazioni». È fondamentale il concetto di bioequivalenza. Questa parola apparentemente oscura, riguarda il «rispetto» di tre regole fondamentali. Prima: bisogna documentare che il farmaco generico ha caratteristiche di assorbimento del principio attivo originario. Seconda regola: deve anche avere le stesse concentrazioni nel sangue. Terza regola: anche le modalità di eliminazione devono uniformarsi a quelle del farmaco di riferimento. Dice Nisticò: «Senza questa equivalenza il farmaco generico non offre alcuna garanzia di efficacia e a questo punto non basta affermare che il costo più basso serve a ridurre la spesa sanitaria. Ben altri sono gli sprechi da eliminare. Metterei in primo piano i ricoveri ospedalieri troppo lunghi e spesso inutili e subito dopo l’acquisto di sofisticate apparecchiature diagnostiche che qualche volta finiscono negli scantinati».
Ma torniamo ai generici ed alle fonti di controllo. Nisticò che rappresenta l’Italia nel comitato scientifico dell’Agenzia europea (Enea), indica senza esitazioni il braccio operativo del ministero della Salute (Aifa) e l’Istituto superiore di sanità, ribadendo che allo stato delle cose almeno «il 30% delle aziende che producono farmaci generici dimostrano grande serietà. Le aree che suscitano qualche perplessità sono in particolare quelle biotecnologiche e dei farmaci di origine vegetale. È auspicabile quindi ripensare i criteri di produzione e di commercializzazione dei generici, la cui efficacia va attentamente controllata».