Recordati: ok dall'Ue per commercializzare un nuovo farmaco

L'autorizzazione riguarda un prodotto per la cura della prostata, patologia in netto aumento con l'invecchiamento della popolazione

La Commissione Europea ha rilasciato al gruppo farmaceutico Recordati l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità farmaceutiche Urorec e Silodyx capsule rigide di 4 mg e 8 mg, per il trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (Ipb). Il gruppo prevede di iniziare la commercializzazione entro il 2010 - inizio 2011, in seguito al completamento delle procedure nazionali post-autorizzative, ove necessario.
L'iperplasia prostatica benigna (Ipb, ingrossamento della prostata) si manifesta con problemi di minzione quali un minor flusso urinario, maggior frequenza e urgenza, nicturia. L'incidenza di questa patologia è in aumento con l'invecchiamento della popolazione, è frequente negli uomini dopo i cinquant'anni e i suoi sintomi causano un significativo peggioramento della qualità della vita.
La silodosina proviene dalla ricerca originale della società farmaceutica giapponese Kissei Pharmaceutical ed è stata ottenuta in licenza da Recordati per l'intera Europa (45 Paesi) oltre a ulteriori 18 Paesi in Medio Oriente e Africa. Recordati ha anche la possibilità di nominare dei co-marketers nei mercati dove lo ritiene più opportuno. Lo sviluppo clinico del farmaco è stato condotto da Recordati per i suoi territori, da Watson Pharmaceuticals per l'America del Nord e da Kissei Pharmaceutical per il resto del mondo. Il prodotto è già commercializzato nell'America del Nord, in Giappone e altri Paesi asiatici.
In due studi clinici di Fase III condotti negli Stati Uniti da Watson Pharmaceuticals, e in uno studio clinico condotto in Europa da Recordati, più di 800 pazienti sono stati trattati con 8 mg di silodosina, in dose unica giornaliera. In questi studi, i pazienti che hanno ricevuto silodosina hanno beneficiato di un miglioramento significativo dei sintomi dell'Ipb, sia di quelli irritativi (frequenza, urgenza, nicturia) sia di quelli ostruttivi (esitazione, svuotamento incompleto della vescica, intermittenza, getto debole). Inoltre, nei pazienti trattati con silodosina è stato osservato un miglioramento della qualità di vita legata ai sintomi urinari (misurata con l'International prostate symptom score, o Ipss). E ancora, nello studio clinico condotto da Recordati in Europa, gli effetti della silodosina in dose unica giornaliera di 8 mg sono risultati non inferiori a quelli della tamsulosina in dose unica giornaliera di 0,4 mg, con una differenza media del punteggio totale dell'Ipss in favore della silodosina.
In questi studi, un miglioramento significativo dei sintomi dell'Ipb con silodosina è stato registrato già nel corso della prima settimana di trattamento, ed é stato poi mantenuto durante la terapia a lungo termine. Inoltre, un incremento significativo della velocità massima di flusso (Qmax) si é reso evidente già poche ore dopo la prima somministrazione di silodosina, e si é mantenuto nel corso della terapia a lungo termine.
«L'autorizzazione per la commercializzazione della silodosina conferma la validità di questa nuova terapia per i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna» ha dichiarato Giovanni Recordati, presidente e amministratore delegato del gruppo. «Il prodotto, con i marchi Urorec e Silodyx, sarà disponibile in tutti i mercati europei appena finalizzate le procedure di registrazione nazionali. Nel 2009 sono stati siglati numerosi accordi di licenza e di co-marketing con primarie società farmaceutiche per i mercati europei e anche extra-europei che ci permetteranno di ottenere un'ampia diffusione e accettazione da parte della classe medica di questo moderno trattamento per una patologia sempre più presente nella popolazione maschile».
Recordati, fondata nel 1926, è quotata alla Borsa Italiana, ha oltre 2.950 dipendenti, e si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici. Ha sede a Milano, attività operative nei principali paesi europei ed una presenza crescente nei nuovi mercati del Centro ed Est Europa. Una rete europea di oltre 1.450 informatori scientifici del farmaco promuove un'ampia gamma di farmaci innovativi, sia originali che su licenza, appartenenti a diverse aree terapeutiche compresa un'attività specializzata nelle malattie rare. Recordati si propone come partner di riferimento per l'acquisizione di nuove licenze per il mercato europeo per quelle aziende che non dispongono di reti commerciali in Europa. I ricavi consolidati nel 2008 sono stati pari a 689,6 milioni di euro, l'utile operativo è stato pari a 144,7 milioni e l'utile netto è stato pari a 100,4 milioni.