Gli stessi controlli ne garantiscono sia l’efficacia sia la sicurezza

Per poter essere immessi sul mercato europeo sia i medicinali coperti da brevetto sia quelli generici devono superare il vaglio dell’Agenzia Europea dei medicinali (Ema) o dalle agenzie nazionali per i farmaci.
L’efficacia e la sicurezza dei medicinali equivalenti o generici sono quindi davvero garantite da una serie di controlli incrociati, come quello della bioequivalenza e biodisponibilità e la presa in considerazione dei parametri farmacocinetici, che assicurano di fatto che il medicinale equivalente abbia la stessa valenza terapeutica, durata ed effetti collaterali del farmaco di rieferimento o «originator». Sono invece variabili gli eccipienti, quali amidi, zuccheri e coloranti, che sono elementi funzionalmente attivi al principio attivo. In quanto questi influenzano la biodisponibilità, e quindi l’efficienza del farmaco, sono sottoposti a rigidi controlli al fine di evitare reazioni avverse nel paziente.
Il vantaggio dei medicinali equivalenti sta nel fatto che questi offrono lo stesso livello di sicurezza ed efficacia, poiché sono sottoposti agli stessi rigorosi standard qualitativi delle specialità originali, ma a prezzi più convenienti. Infatti una volta terminato il periodo di copertura brevettuale, nel quale l’azienda produttrice ha il monopolio del prodotto al fine di recuperare gli investimenti fatti nella ricerca, il farmaco può essere prodotto e distribuito anche da altre aziende farmaceutiche a un prezzo inferiore.