Pembrolizumab, dall'Aifa l'ok per la cura di altre tre neoplasie

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di pembrolizumab per il trattamento in fase avanzata di tre complesse neoplasie: il tumore del polmone non a piccole cellule squamoso, del rene e del distretto testa-collo. L’innovatività della molecola anti PD-1 di MSD ha spinto l’Aifa a dare l’ok nel trattamento di tali patologie.

In Italia, aumenta in maniera costante il numero di pazienti che vivono dopo la diagnosi di tumore. Rispetto al 2015 vi è stato un incremento del 20% (quando se ne contavano solo 3 milioni rispetto ai 3,6 di oggi). Lo stesso vale per l’aspettativa di vita: sono infatti quasi 2,4 milioni le persone che vivono da più di 5 anni dalla scoperta del cancro, mentre nel 2015 non superavano 1,9 milioni. A contribuire in maniera decisiva al raggiungimento di questi risultati è stata l’innovazione nei trattamenti, anche attraverso l’impiego dell’immuno-oncologia, un approccio che potenzia la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

Giordano Beretta, Presidente Nazionale Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e Responsabile dell’Oncologia Medica all’Humanitas Gavazzeni di Bergamo, si è espresso sul miglioramento dell’aspettativa di vita dei pazienti trattati per patologie tumorali: «Almeno un paziente su quattro, pari a quasi un milione di persone in Italia è tornato ad avere la stessa aspettativa di vita della popolazione generale e può considerarsi guarito. [...] Un parametro molto importante è la sopravvivenza condizionata, che indica la probabilità di essere vivi a 5 anni, qualora si siano superati i primi 12 mesi dalla diagnosi. Oggi, se riferita a tutti i tumori, è pari al 78% nelle donne e al 73% degli uomini. L’impatto delle terapie innovative come l’immuno-oncologia su questi risultati è significativo, soprattutto perché consentono benefici a lungo termine».

Il ruolo del pembrolizumab nella cura delle neoplasie renali

pembrolizumab è la prima immunoterapia rimborsata dall’Agenzia del Farmaco dedicata al trattamento in prima linea del tumore del rene. L’AIFA ha ratificato nello specifico la rimborsabilità del farmaco in combinazione con axitinib (inibitore tirosin chinasico) nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico, una forma che nel 2020 ha visto circa 9 su 10 casi delle 13.500 diagnosi di tumore al rene, in precedenza non trattati.

Per Sergio Bracarda, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni, la combinazione dei due farmaci potrebbe rappresentare il nuovo standard terapeutico nel trattamento di tali tumori: «Storicamente, i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato presentano tassi di sopravvivenza a 5 anni inferiori al 10%. Nello studio di fase 3 KEYNOTE-426, la combinazione di pembrolizumab con axitinib, indipendentemente dall’espressione di PDL-1, ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale riducendo del 32% il rischio di morte rispetto a sunitinib, l’attuale standard di cura. Siamo di fronte a un nuovo standard terapeutico per il trattamento in prima linea, che cambia la pratica clinica quotidiana».

Il ruolo del pembrolizumab nella cura dei tumori della testa e del collo

L’immunoterapia con pembrolizumab rivoluziona lo standard di cura in prima linea anche dei tumori della testa e del collo (faringe, laringe e cavo orale). Solo nel 2020 si contano circa 9.900 nuove diagnosi in Italia. AIFA ha approvato pembrolizumab, in monoterapia o in combinazione con chemioterapia (platino e 5-fluorouracile), per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o ricorrente non resecabile.

Marco Benasso, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia della ASL2 Savonese, ha ricordato come si tratti di neoplasie invalidanti che compromettono l’identità della persona e le relazioni con gli altri. L’impiego del pembrolizumab ha dimostrato un incremento della sopravvivenza globale, con probabilità a 4 anni nell’85% dei casi anche 3.5 volte superiore se utilizzato in associazione alla chemioterapia.

Il ruolo del pembrolizumab nella cura dei tumori del polmone

Con 41mila nuove diagnosi nel 2020, il tumore al polmone si attesta tra uno dei più diffusi. Circa l’85% dei casi è costituito dalla forma non a piccole cellule, di cui il 25% è ad istologia squamosa. È proprio in quest’ultima istologia che AIFA ha approvato pembrolizumab in combinazione con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel/nabpaclitaxel) per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico squamoso.

Silvia Novello, Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Torino e Responsabile Oncologia Polmonare all’Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano, si è espressa sui risultati dello studio Keynote-407 sulla nuova opzione terapeutica rappresentata dal pembrolizumab: «L’approvazione da parte di AIFA di questa ulteriore indicazione di pembrolizumab nel tumore del polmone non a piccole cellule ha permesso di ampliare la popolazione di pazienti candidabili ad un trattamento immunochemioterapico in prima linea, includendo sia la forma squamosa che quella non squamosa e portando a tre le indicazioni approvate nel trattamento di prima linea di questa patologia».

Nel dicembre 2019, infatti, AIFA, aveva già approvato la combinazione di pembrolizumab con chemioterapia per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso in alcune specifiche condizioni. A maggio 2017, invece, pembrolizumab in monoterapia era stato approvato da AIFA per il trattamento in prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.

Pembrolizumab, in una molecola l'innovazione della ricerca

Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato MSD Italia si è espressa sull’importanza di questa molecola, prodotto della ricerca nel campo del trattamento dei tumori, approvata dall’Aifa in ben dieci diversi trattamenti: «Con più di 1.300 studi clinici attivi nel mondo in oltre 30 tipi di tumori, questa molecola dimostra il grande valore della nostra ricerca e innovazione che, negli anni, ha regalato ‘più domani’ e continuerà a dare più speranza di vita a migliaia di pazienti. MSD è un’azienda ‘science-driven’ che fa della Ricerca e dello Sviluppo la sua vocazione per poter fornire innovazioni terapeutiche in grado di dare nuove prospettive e speranza di vita ai pazienti e a chi li assiste.

Un impegno che non si esaurisce nella volontà di rendere disponibili farmaci e vaccini che possano contribuire al bisogno di salute pubblica, ma che ci vede in prima linea anche in attività di informazione e di prevenzione, grazie alle tante campagne di sensibilizzazione rivolte alla popolazione che da moltissimi anni promuoviamo e sosteniamo in collaborazione con le più autorevoli Società Scientifiche italiane e Associazioni di Pazienti».