Ema approva il vaccino per i bambini. Atteso il via libera dell'Aifa

Era prevista per fine novembre, ma con alcuni giorni di anticipo è arrivata l'approvazione da parte dell'Ema per la somministrazione del vaccino ai bambini tra 5 e 11 anni. Per quanto concerne l'Italia ora il compito di approvare il vaccino spetta all'Aifa e si prevede che il via libera potrà arrivare già nei primi giorni di dicembre. Qualche giorno fa Giorgio Palù ha dichiarato che nel caso in cui Ema avesse anticipato, l'Aifa avrebbe potuto approvare la somministrazione per i bambini già il 29 novembre.

Al momento l'Agenzia europea del farmaco ha approvato esclusivamente il vaccino Pfizer-BioNTech per la fascia 5-11 anni e, al pari dell'Aifa, tutte le agenzie nazionali sono chiamate a ratificare o meno l'approvazione per dare il via alla campagna di vaccinazione per i bambini. L'unica fascia di età che al momento non è stata presa in considerazione per la somministrazione del vaccino è quella 0-4.

Nelle conclusioni del documento con il quale l'Ema ha approvato il vaccino si evince che i benefici del prodotto Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quei soggetti che presentano condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave. Gli studi condotti dall'azienda sottolineaneo che il vaccino è "sicuro, ben tollerato" e che produce una risposta immunitaria "robusta" contro il virus. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Questi comprendono: dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere attentamente monitorate poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'Ue attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee. Ora l'Ema invierà la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.

Intanto Pfizer sta lavorando anche allo sviluppo del vaccino per i soggetti di età inferiore ai 5 anni. In particolare, sono stati avviati studi su bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni e tra 2 e 5 anni. Per i bambini 5 e 11 anni l'efficacia nella prevenzione contro la malattia si è attestata al 90,7%. Lo studio è stato effettuato su un campione di 2.268 bambini dai 5 agli 11 anni. Due terzi di loro hanno ricevuto la doppia dose del vaccino a tre settimane di distanza mentre agli altri sono state iniettate due dosi di placebo.

Data la scarsità di campione a disposizione è stata valutata la risposta immunitaria e non la prevenzione della malattia o del ricovero, anche alla luce dei pochi casi che coinvolgono i bambini.