Sclerosi multipla, lo studio su Ocrelizumab: ottimi risultati anche con somministrazione sottocutanea

lo studio Ocarina II è arrivato alla fase III di sperimentazione, sull'anticorpo monoclonale Ocrelizumab, (che bersaglia i linfociti B impazziti nella Sclerosi Multipla, ndr) per valutarne la sicurezza e l’efficacia della formulazione sottocutanea di 10 minuti, per solo due volte l'anno. I risultati al momento sono estremamente incoraggianti e hanno soddisfatto gli endpoint primari e secondari (ovvero la domanda principale dei trial clinici, ndr) in pazienti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla o con Sclerosi Multipla primariamente progressiva.

Come lo studio migliorerà la vita dei pazienti

Si tratta dello stesso anticorpo monoclonale Ocrelizumab: la differenza sta nella modalità di somministrazione che migliorerebbe molto la vita dei pazienti. A parità d'efficacia e lo studio sembra proprio confermarlo, è stato pensato per essere effettuato senza la necessità di infrastrutture per la somministrazione endovenosa, e pertanto potrebbe essere inoculato anche nei centri per la Sclerosi Multipla: questo aiuterebbe oltre al paziente, anche le strutture sanitarie, che vedrebbero in questo modo alleggerire notevolmente il carico di lavoro.

I test di fase 3 e i risultati

Come accennato, l'anticorpo monoclonale è stata testato nello studio Ocarina II, una sperimentazione di fase 3 che ha messo a confronto la nuova modalità di somministrazione con quella per endovena, testando la sicurezza e l'efficacia in 236 pazienti, alcuni con forme recidivanti di malattia, altri con forme primariamente progressive (circa il 15% dei casi). A dodici settimane, dal punto di vista della farmacocinetica (lo studio dell'effetto che produce un farmaco sull'organismo, ndr) la formulazione sottocute si è mostrata non inferiore rispetto a quella endovenosa, e paragonabile anche in termini di efficacia (valutata tramite analisi di risonanza magnetica) e di sicurezza. I risultati dettagliati della sperimentazione saranno presentati nel corso di un convegno medico imminente e sottoposti alla valutazione delle autorità sanitarie in tutto il mondo. Ci si augura, che la nuova modalità di somministrazione possa essere molto presto disponibile per i pazienti.

La formulazione sul farmaco

Ocrelizumab, l'anticorpo monoclonale che prende di mira la proteina CD20 sui linfociti B, svolgendo così un’attività immunosoppressiva, per essere veicolato correttamente in circolo, nella formulazione sottocute è stato combinato con un enzima che degrada l’acido ialuronico che si trova sotto il primo strato di pelle. In questo modo si crea lo spazio necessario per far alloggiare questa molecola di grandi dimensioni, che verrà poi assorbita dal sangue.

Il parere degli esperti farmaceutici

“Questi risultati offrono alle persone con Sclerosi Multipla la possibilità di ottenere i benefici rivoluzionari di Ocrelizumab nel modo più adeguato alla loro situazione, risparmiando tempo e risorse sanitarie”, osserva Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.

“Questa nuova iniezione sottocutanea consentirà di somministrare Ocrelizumab in 10 minuti due volte all’anno, riducendo il tempo che le persone con Sclerosi Multipla spendono per il trattamento della loro malattia”.