Anche i farmaci generici devono rispettare i controlli di qualità

Gianni Clerici

Nei prossimi mesi l'agenzia regolatoria Ue Emea potrebbe disporre il ritiro dal mercato di alcuni farmaci generici contenenti l'antistaminico cetirizina. Sulla base di una segnalazione dell'Olanda, infatti, il comitato tecnico dell'Emea, Chmp (Committee for Human Medicinal Products), ha stabilito che «le autorizzazioni alla commercializzazione di prodotti a base di cetirizina dovrebbero essere sospese a causa di problemi relativi alla bioequivalenza dei prodotti».
Vi è il sospetto della Commissione europea che alcune versioni 'senza marca' di numerosi farmaci generici non abbiano lo stesso effetto dell'originale. L’80 per cento dei principi attivi venduti in Europa per produrre generici vengono da Cina ed India, Paesi dove non vi è l’obbligo della certificazione europea di qualità e neppure è possibile effettuare controlli a sorpresa nelle aziende. L’Associazione dei produttori chimico-farmaceutici generici prevede - come riferisce una approfondita indagine pubblicata da Panorama sul numero del 13 luglio - che nei prossimi cinque anni l’India triplicherà la propria presenza anche sul mercato statunitense, A livello mondiale India e Cina dovrebbero arrivare entro il 2010 a coprire un terzo del mercato mondiale dei principi attivi farmaceutici per farmaci generici. Italia e Spagna avevano una quota del 15,3%, già scesa lo scorso anno al 13,6 e si stima che non supererà il 9,5% nei prossimi anni. Il principio attivo è la materia prima di un medicinale, è la sostanza attiva nella cura e per questo deve essere efficace, stabile nel tempo, sicura. Una impurità può renderlo perfino tossico.
In Italia vi sono 133 impianti che producono principi attivi: nel 2005 sono stati tutti certificati, l’Italia esporta materie prime e semilavorati farmaceutici in tutto il mondo, anche negli Stati Uniti. Subire la concorrenza di imprese di altri Paesi fa parte delle regole del mercato, ma ciò deve avvenire con leggi uguali per tutti. Se alcune imprese asiatiche non rispettano le giuste norme che impongono il rispetto della qualità si registra una concorrenza che non è possibile accettare. In Germania si sono già registrati casi di principi attivi di origine indiana la cui impurità è stata documentata.

Il Journal of pharmaceutical analysis ha confrontato le compresse di un principio attivo (clopidogrel) prodotto in Europa con diciotto tipi di compresse provenienti da India e Uruguay che si sono rivelate non pure come gli originali. I farmaci generici, o equivalenti possono essere di dubbia utilità se la provenienza della materia prima non viene accertata.