Il rapporto sui tre vaccini: tutte le segnalazioni

Il terzo Rapporto Aifa racchiude tutte le segnalazioni degli eventi avversi dal primo giorno al 26 marzo 2021. Un apposito approfondimento riguarda i rari casi di trombosi con AstraZeneca

Aifa, ecco il rapporto sui tre vaccini con tutte le segnalazioni

Sono 46.237 le segnalazioni avverse raccolte dall'Aifa su un totale di oltre nove milioni di dosi somministrate ( 9.068.349) dei tre vaccini attualmente in uso in Italia, cioè Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Il periodo è compreso dal giorno del V-day, il 27 dicembre 2020 al 26 marzo 2021.

Cosa dice il terzo Rapporto

Per una corretta informazione ai lettori, il rapporto completo è allegato in fondo al pezzo mentre cliccando qui potrete consultare il comunicato stampa diramato dall'Agenzia Italiana del Farmaco. C'è da dire, innanzitutto, che il 92,7% delle segnalazioni sono riferite ad eventi non gravi (tasso di segnalazione è pari a 510 ogni 100mila dosi) come dolore in sede di inieizione, astenia, stanchezza e dolori muscolari. Le segnalazioni gravi, invece, riguardano il 7,1% del totale con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100mila dosi e indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (se prima o seconda) e dal possibile ruolo della vaccinazione (se causa diretta o meno).

Pfizer al primo posto

Potrebbe sembrare una sorpresa ma non lo è, semplicemente il vaccino americano Comirnaty (il nome di Pfizer) è al primo posto con le segnalazioni di eventi avversi (81%) perché il più utilizzato nella campagna vaccinale (68% delle dosi somministrate). Ci si potrebbe chiedere: ma perché non se ne parla? Semplicemente perché tutte le segnalazioni riportate riguardano eventi che si sono risolti senza trombosi e senza eventi tragici. In aumento, invece, le segnalazioni per il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca (17%) a seguito, anche qui, di un suo maggior utilizzo mentre all'ultimo posto c'è Moderna (2% di segnalazioni) perché è il meno utilizzato dei tre (soltanto il 5% di dosi somministrate). Nell'87% dei casi, i segnali di malessere insorgono lo stesso giorno o quello successivo ed i più comuni sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.

Casi fatali

"Al 26 marzo 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 102 segnalazioni con esito “decesso”, di cui 2 duplicati che sono stati esclusi dall’analisi, per un tasso di segnalazione di 1,1 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Il 53,9% dei casi riguarda soggetti di sesso femminile e il 42,2% soggetti di sesso maschile (l’informazione sul sesso non è presente nel 3,9% dei casi, n. 4)", si legge sul Rapporto dell'Aifa. L’età media dei decessi è di 81,4 anni (range 32-104 anni) e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni. Tra questi, come si osserva sulla tabella all'interno del report, 76 casi hanno riguardato il vaccino Pfizer e 12 entrambi i vaccini di Moderna e AstraZeneca. Il tasso di mortalità è di 1,1 su 100mila dosi di Pfizer, 2,8 su 100mila dosi di Moderna e 0,7 su 100mila dosi di AstraZeneca, a "sorpresa" all'ultimo posto in questa classifica.

Gli eventi tromboembolici

Un apposito approfondimento è dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria (AstraZeneca). "Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea", scrive l'Aifa. "L’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un 'Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19', costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi. Gli eventi avversi non noti sono oggetto di continuo approfondimento a livello nazionale ed europeo", aggiunge.

Nesso causa-effetto

A fronte dei casi in cui si è stabilito il nesso causa-effetto tra vaccinazione e rare forme trombotiche, l'Aifa sottolinea come "questo tipo di analisi è indicativa della 'forza' statistica della correlazione temporale fra un evento e la somministrazione di un medicinale e non fornisce informazioni dirette sul nesso di causalità, che richiede necessariamente una valutazione clinica dei singoli casi". In pratica, in molti casi le trombosi si sarebbero verificate a prescindere, con o senza vaccinazione: per questo motivo è importante valutare singolarmente ogni caso ed è sbagliato collegare automaticamente il raro sintomo alla vaccinazione.

Tre distinzioni fondamentali

Qui, inoltre, è molto importante fare la distinzione fra le tre possibilità che possono accadere a seguito di una vaccinazione secondo quanto scritto dall'Aifa:

- "L’evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione;

- "Una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco;

- "un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile".

"Non esiste il rischio zero"

"Nessun prodotto medicinale può essere mai considerato esente da rischi - si legge sul Rapporto - Ognuno di noi, quando decide di servirsi di un farmaco o di sottoporsi a una vaccinazione, dovrebbe avere presente che quello che sta facendo è bilanciare i benefici con i rischi. Verificare che i benefici di un vaccino siano superiori ai rischi e ridurre questi al minimo è responsabilità delle autorità sanitarie che regolano l’immissione in commercio dei prodotti medicinali. Servirsi di un farmaco in maniera corretta, ponderata e consapevole è responsabilità di tutti".

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