J&J, Ema avverte: "Possibili trombosi, ma nessuna limitazione

Il Prac, il comitato per la sicurezza dell'Ema, durante la riunione odierna ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen dovrà essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il comitato ha anche specificato che tali eventi devono essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Il verdetto di Ema sul vaccino J&J

Questo è il verdetto che l’Ema ha emesso per quanto riguarda il vaccino monodose di Johnson&Johnson: il siero è considerato sicuro, in quanto il rapporto rischi-benefici rimane positivo anche se, come ha riconosciuto l’Agenzia europea del farmaco, sono possibili legami di causa-effetto tra il siero prodotto dalla J&J e gli eventi, ritenuti comunque molto rari, di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Stati Uniti. Secondo quanto concluso oggi dal Prac dell’Ema, alle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen dovrà venire aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, specificando che si tratta di effetti collaterali molto rari del vaccino in oggetto."Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto segnalazioni degli Stati Uniti di casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti" si legge nella nota di valutazione dell'Agenzia.

Colpite donne under 60

L’Ema ha anche tenuto a precisare che tutti i casi presi in esame si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni ed entro tre settimane dalla inoculazione del vaccino. La maggior parte dei soggetti colpiti erano donne. In conclusione, "sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati". Inoltre, viene spiegato che i casi esaminati erano molto simili a quelli verificatisi in precedenza con l’altro vaccino, quello sviluppato dall’azienda farmaceutica anglo-svedese AstraZeneca, che adesso ha cambiato il nome del siero in Vaxzevria. Ema ha precisato che la sua valutazione scientifica è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. E che “l'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri". Viene anche raccomandato che gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino debbano essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione. L’ultima considerazione sottolinea che l’infezione da Covid-19 è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. Considerando che i casi di coaguli di sangue e piastrine basse sono considerati molto rari, i benefici derivanti dal siero Janssen nella prevenzione del Covid superano i rischi degli effetti collaterali.

In Italia solo agli over 60

Nel nostro Paese la somministrazione del vaccino di Johnson&Johnson sarà consentita solo ai soggetti di età superiore ai 60 anni, proprio come avviene per AstraZeneca. Questa sarebbe la decisione che il governo dovrebbe assumere nelle prossime ore, giunta seguendo l’opinione degli esperti. Secondo quanto riportato da Repubblica, questa mattina ci sarebbe stata una riunione tra Aifa, Cts e ministero della salute. Dall’incontro sarebbe appunto emersa una valutazione dei tecnici proprio in questa direzione: inoculazione del siero solo alle persone che hanno più di 60 anni di età. Per giungere alla decisione da prendere, il governo si baserà sul parere dell’Ema e su quello dell’Aifa. Dopo la nota dell’Agenzia europea riguardante il parere espresso dal Prac sul farmaco, anche l’Agenzia italiana del farmaco si è riunita per dare un parere in proposito. Verosimilmente le due opinioni dovrebbero viaggiare parallele, visto che gli unici casi studiati sono quelli avvenuti negli Stati Uniti che sono stati forniti dalla Fda, la Food and drug administration.

Adesso il governo italiano dovrà prendere una decisione e probabilmente verrà seguito l’orientamento degli esperti che suggeriscono di riservare il vaccino J&J solo agli over 60, come successo precedentemente con AstraZeneca. L’inoculazione a soggetti di età inferiore non sarà comunque vietata in modo esplicito. Una scelta che comunque avrà un certo peso sulla campagna vaccinale. Nel secondo trimestre 2021, tra aprile e giugno quindi, in Italia erano attese 7,3 milioni di dosi. Le poche centinaia di migliaia già consegnate erano però state bloccate in seguito alla sospensione delle consegne decisa dalla stessa azienda farmaceutica, dopo i controlli da parte di Ema.

Inizialmente si era pensato di utilizzare il vaccino, l’unico di facile conservazione e che richiede una sola somministrazione, per le categorie economiche impegnate nella ripartenza. Adesso però è necessario tenere gli altri vaccini, Pfizer e Moderna, per i soggetti più giovani.