Un'iniezione ogni sei mesi per prevenire l'HIV. Una svolta nella prevenzione che potrebbe divenire presto realtà in Europa. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo per l'uso di lenacapavir come profilassi pre-esposizione (PrEP), ovvero come strumento per prevenire l'infezione da HIV negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio. Se approvato, sarà la prima opzione disponibile nell'Unione Europea somministrabile solo due volte all'anno. Lenacapavir è un inibitore iniettabile del capside che agisce in più fasi del ciclo vitale del virus HIV, rendendolo diverso dagli altri trattamenti in commercio. A supporto della richiesta di autorizzazione ci sono i risultati degli studi clinici «PURPOSE» 1 e 2 condotti da Gilead Sciences, da oltre 35 anni leader dell'innovazione nel campo dell'HIV, che hanno coinvolto migliaia di partecipanti in diverse aree geografiche. In Africa subsahariana, tra oltre 2.000 donne coinvolte nello studio «PURPOSE 1», non si è registrato alcun caso di infezione da HIV nel gruppo che ha ricevuto lenacapavir due volte l'anno. Nello studio «PURPOSE 2», condotto su uomini cisgender e persone transgender in varie parti del mondo, solo due infezioni su oltre 2.100 partecipanti sono state registrate con la stessa somministrazione. In entrambi i casi, lenacapavir ha dimostrato una protezione superiore rispetto ai farmaci orali attualmente usati per la PrEP, e un profilo di sicurezza favorevole. La Commissione Europea dovrà ora esprimere il parere definitivo, che riguarderà tutti i 27 Paesi membri UE più Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Intanto, il CHMP ha raccomandato lenacapavir anche per la procedura EU-M4all dell'EMA, che ne facilita l'accesso nei paesi a basso e medio reddito, aprendo la strada a un'adozione globale. La notizia arriva in un contesto ancora preoccupante: nel 2023 sono state registrate 24.731 nuove diagnosi di HIV in 30 Paesi europei, con un aumento dell'11% rispetto al 2022. Con il programma di studi PURPOSE, Gilead Sciences l'azienda produttrice sta sviluppando strategie di prevenzione più accessibili, durature ed efficaci. I ricercatori hanno sviluppato 13 farmaci per l'HIV, tra cui il primo regime monocompressa per il trattamento dell'HIV, il primo antiretrovirale per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per aiutare a ridurre le nuove infezioni da HIV e il primo farmaco iniettabile a lunga durata d'azione per il trattamento dell'HIV somministrato due volte all'anno. I progressi di Gilead Sciences nella ricerca medica hanno contribuito a trasformare l'HIV in una condizione cronica, curabile e prevenibile per milioni di persone.
I dati degli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e sulla base dei risultati dello studio, a dicembre la rivista Science ha riconosciuto l'importanza di lenacapavir, definendolo «Breakthrough of the Year» ovvero «scoperta scientifica del 2024». Se approvato rappresenterebbe non solo un progresso medico, ma anche uno strumento fondamentale per rendere più semplice e inclusiva la lotta all'HIV, un'infezione ancora oggi senza cura, ma sempre più prevenibile.
