Oxford ora pressa l'Ema per l'ok. E Moderna produrrà in Francia

L'agenzia dei medicinali: "Servono ulteriori dati"

AstraZeneca ha ufficialmente inviato a Ema, l'agenzia europea per i medicinali, la documentazione per l'immissione del vaccino in commercio. E implicitamente chiede un'accelerata per non perdere altro tempo. Più di così non può fare, se non attendere. Anche il ministro alla salute tedesco Jens Spahn preme perché le verifiche siano rapide. «Possiamo confermare di aver presentato un pacchetto completo di dati a sostegno di una domanda di autorizzazione», spiega un portavoce di AstraZeneca facendo chiaramente capire che non manca proprio nulla per il via libera.

«L'azienda - spiega - ha inviato i dati su base continuativa e continuerà a lavorare a stretto contatto con l'Ema per supportare l'inizio di un processo formale di richiesta Cma. Un approccio simile è stato adottato con altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo». Seppur con un lieve ritardo ma l'azienda segue le procedure già percorse da Pfizer e Moderna. E se tutto dovesse procedere senza intoppi, le dosi Astrazeneca in Italia (il 60 per cento di quelle ordinate per il primo trimestre di vaccinazione) potrebbero arrivare a gennaio. Insomma, le pressioni sono perché l'Ema si pronunci la prossima settimana. Dopo la sorpresa della mezza dose, L'Ema ha chiesto approfondimenti sullo studio. Era infatti emerso, quasi per caso, che somministrando meno vaccino (cioè una fiala e mezzo anziché due) ai pazienti, il risultato era più netto.

L'Agenzia europea del farmaco Ema chiarisce in maniera ufficiale a che punto si trova l'iter del prodotto scudo in questione, nel giorno in cui l'ente regolatorio britannico ha invece dato il via libera in Gran Bretagna. «Siamo a conoscenza - puntualizzano dall'autorità Ue in un aggiornamento sulla revisione continua in corso sul vaccino AstraZeneca - del fatto che l'agenzia britannica Mhra ha concesso un'autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell'uso di emergenza, che è diversa dall'autorizzazione all'immissione in commercio».

L'Agenzia sta attualmente valutando i dati sul vaccino come parte di una revisione progressiva. «Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l'efficacia provenienti da un'analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. L'ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione».

A conferma che la «fanteria» sta arrivando, anche l'americana Moderna e Recipharm, società con quartier generale in Svezia, annunciano di avere finalizzato «un accordo per la produzione asettica e l'infialamento di farmaci per la fornitura a Paesi al di fuori degli Stati Uniti».

L'attività - si legge in una nota - sarà svolta nell'impianto di produzione di prodotti farmaceutici di Recipharm in Francia. Si prevede che la fornitura possa iniziare all'inizio dell'anno.

I commenti saranno accettati:
  • dal lunedì al venerdì dalle ore 10:00 alle ore 20:00
  • sabato, domenica e festivi dalle ore 10:00 alle ore 18:00.
Non sono consentiti commenti che contengano termini violenti, discriminatori o che contravvengano alle elementari regole di netiquette.
Qui le norme di comportamento per esteso.
Commenti

sbrigati

Gio, 31/12/2020 - 11:03

Non vorrete micca che un vaccino così poco costoso e "classico" possa soppiantare quello miracoloso (e costoso) che ci vogliono iniettare? Ci vuole calma. Poco importa se altri Paesi lo hanno approvato. L'urgenza per questo non c'è.

Ritratto di Flex

Flex

Gio, 31/12/2020 - 11:26

Sicuri che non ci sia lo zampino di chi diffonde quello della Pfizer-BioNTech. Quando girano miliardi il dubbio è plausibile.