Sono sicure le copie dei farmaci biotech?

Tra il 2014 e il 2018 scadono i brevetti dei 5 farmaci biologici più venduti, per combattere soprattutto i tumori e l’artrite reumatoide. La porta sarà aperta per una marea di cosiddetti farmaci generici o «biosimilari» e il mercato crescerà dagli attuali 243 milioni di dollari a 3,7 miliardi, con una diminuzione dei costi fino al 25 per cento.
Una buona notizia per il sistema sanitario nazionale, dove questi farmaci non tradizionali rappresentano il 30 per cento del mercato. La crescita è esponenziale, basti pensare che nel 2000 si era solo all’11 per cento.
Ma che differenze ci sono tra i farmaci tradizionali, nati dalla chimica e quelli prodotti dalla biologia, attraverso complicate tecniche di purificazione e di ingegneria genetica sulle cellule e il Dna? Le copie, in questo caso sono altrettanto efficaci e sicure degli originali?
Proprio di questo ha parlato al Forum nazionale di Nefrologia che si è tenuto in questi giorni a Cagliari Fabrizio Bonanni, vicepresidente dell’Amgen, azienda californiana che è stata tra i pionieri nella ricerca e produzione del biotech. Mai come in questo settore, ha detto, è importante l’etica: «Noi abbiamo un contratto morale con il paziente».
Al congresso, dove sono state presentate le novità della ricerca medico-scientifica sulla cura delle malattie nefrologiche, che interessano 5 milioni di persone in Italia, Bonanni ha spiegato:«I farmaci biologi sono quelli più avanzati, quelli del futuro. Ma anche i più difficili da “copiare“ mantenendo lo stesso valore terapeutico, perchè si tratta di molecole complesse. Si lavora su proteine del farmaco molto fragili, soggette ad attacchi chimici. La luce, l’aria,variazioni minime, la stessa dimensione delle bollicine di un gas possono causare danni e alterazioni».
Bonanni è chimico e conosce bene questi problemi, essendo responsabile delle attività di produzione di tutti gli stabilimenti dell’azienda nel mondo.
«Per il biotech - ha affermato- è estremamente delicato il processo di produzione in tutte le sue fasi, dall’estrazione alla purificazione, fino alle fasi della confezione e del trasporto. In questo caso, il processo è il prodotto e ne determina la qualità».
L’Assobiotec (associazione che riunisce le aziende operanti nel mondo delle biotecnologie) chiede per i farmaci biosimilari, i cui principi attivi non sono chimici ma hanno origine da cellule viventi, una normativa ad hoc, diversa da quella prevista per i farmaci equivalenti.
All'esame della commissione Sanità del Senato c’è già un ddl proprio con questo scopo. Prevede la non sostituibilità automatica tra il farmaco biotecnologico «originator» e il biosimilare e subordina la sostituibilità del farmaco biotecnologico al consenso del medico.

«C’è la necessità - spiega Antonio Tomassini, firmatario del progetto di legge e presidente della Commissione Sanità- di una legge che riduca la discrezionalità, bilanciando economia e sicurezza del paziente. Occorre ristabilire l'autonomia prescrittiva del medico, e anche respingere la sostituibilità automatica del farmaco biosimilare».