La sicurezza dei farmaci è una priorità

Sulla sicurezza dei farmaci occorre essere vigili. I controlli contro le frodi, le contraffazioni, le illegalità vanno effettuati costantemente per debellare un commercio che si sta pericolosamente sviluppando. I farmaci contraffatti rappresentano, precisa l’Organizzazione mondiale della Sanità, il 7 per cento del mercato farmaceutico globale. Per questo è preoccupato lo stesso magistrato Luigi De Ficchy, sostituto procuratore nazionale antimafia che auspica maggiore attenzione lungo la catena distributiva del farmaco. Secondo Pharmaceutical Security Institutes, un organismo di controllo statunitense, un dollaro investito nell’eroina dalle organizzazioni criminali ne rende venti, mentre se investito nelle contraffazioni farmaceutiche ben 500. Le dimensioni di questa attività sono stimate in 3,5 miliardi di dollari dalla Food and Drug Administration.
Il New York Times ha scritto che aziende chimico-farmaceutiche cinesi, già indagate per contraffazione, vendevano in Italia i loro prodotti alla più grande fiera del settore che si è tenuta a Milano all’inizio di ottobre. Queste aziende – ha denunciato il quotidiano – hanno fatto affari con imprese occidentali e sulla loro attività non sono stati effettuati controlli sui loro prodotti.
«L’Italia è l’unica in Europa ad aver adottato regole ferree che impongono ispezioni a tutti i fornitori, ma nel resto del continente attualmente non ci sono controlli, chiunque può vendere principi attivi provenienti da industrie non certificate», afferma Gian Mario Baccalini, presidente di Aschimfarma, l’associazione dei produttori italiani di materie prime per l’industria farmaceutica, precisando che i numeri sono molto alti, il 75% dei farmaci generici che girano in Europa sono prodotti con principi attivi che vengono da Cina e India. Sono più di ottantamila le aziende chimiche che operano in Cina, un numero così elevato che è impossibile per l’autorità regolatoria cinese controllarle tutte. Inoltre queste compagnie sfruttano un “buco” normativo: la legge locale impone ispezioni ad aziende che dichiarano di produrre farmaci, ma non a quelle che dichiarano di fabbricare sostanze chimiche. Negli Stati Uniti, pochi giorni orsono, la Food and Drug Administration ha ordinato alla società Baxter di fermare la produzione di eparina. Uno stabilimento orientale sembra aver fornito il principio attivo del farmaco accusato di aver provocato gravi effetti collaterali in 350 persone. Questa vicenda ha fatto nascere un dibattito sulla efficienza della FDA nel controllare i siti farmaceutici esterni agli Stati Uniti.

Nel frattempo in Italia lo stesso Consiglio di Stato, su parere dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’Aifa, si è espresso precisando che l’equivalenza terapeutica non vale per i farmaci biotecnologici. Lo ha fatto rispondendo alla regione Molise che aveva chiesto chiarimenti su come comportarsi in caso di acquisto di farmaci non di sintesi chimica, ma ottenuti da proteine o da anticorpi monoclonali.