Test su un farmaco, sei volontari in fin di vita

Lorenzo Amuso

da Londra

Due uomini versano in pericolo di vita, altri quattro sono in gravi condizioni di salute, dopo aver preso parte alla sperimentazione di un nuovo medicinale. I sei volontari sono stati ricoverati d'urgenza nel reparto di rianimazione del Northwich Park Hospital di Londra, lo stesso ospedale dove era in corso il trial.
Mentre gli ispettori governativi annunciano l'apertura di un’inchiesta, l'Agenzia di regolamentazione per i prodotti farmaceutici (Mhra) ha sospeso i test e lanciato l'allarme in tutta Europa.
Un incidente «sfortunato e insolito», lo ha definito il professor Herman Scholtz, consulente della Perexel International Clinical Pharmacology, la società americana di ricerche farmaceutiche che ha condotto i test per conto della tedesca TeGenero.
Nonostante il professore abbia sottolineato come «reazioni così forti ad un farmaco si verificano molto raramente», non vi è alcun dubbio che sia stato il TGN 1412 - questo il nome provvisorio del farmaco, destinato alla cura della leucemia e delle infiammazioni croniche (come l'artrite reumatoide) - la causa del ricovero dei sei uomini. Tutti in perfette condizioni di salute, scelti appositamente per la fase I, prima del passaggio alla fase II della sperimentazione sui soggetti malati. All'esperimento - il primo sull'uomo dopo quelli condotti con successo sulle cavie di laboratorio - vi hanno partecipato solo volontari: otto persone complessivamente, due delle quali si sono salvate perché è stato loro somministrato un placebo al posto del farmaco incriminato.
Lunedì pomeriggio, poche ore dopo la prima somministrazione, i sei si sono sentiti male e sono stati portati in terapia intensiva. Tra i ricoverati, uno studente di 21 anni, il cui volto e collo - scrive il tabloid Sun - si sarebbero gonfiati fino a tre volte il normale. Una ragazza ha visto il suo fidanzato trasfigurato, con il volto simile a una maschera.
Lo smarrimento dei sanitari è confermato dalle parole di Gamesh Suntharalingam, direttore del reparto di terapia intensiva del Northwick Park: «Questo farmaco, che non era mai stato testato, quindi sconosciuto ai medici, ha creato una reazione infiammatoria che colpisce alcuni organi del corpo».
L'incidente è avvenuto in una sezione dell'ospedale gestita privatamente dalla Parexel, che si giustifica affermando di aver seguito tutte le norme di sicurezza. «Quanto accaduto è del tutto inaspettato e non riflette i risultati ottenuti con gli studi di laboratorio che ci avevano consentito di far avanzare le ricerche su volontari», ha spiegato Benedikte Hatz, direttore generale della TeGenero.
Ora la preoccupazione più immediata, oltre alla salute dei sei, è interrompere tutte le sperimentazioni del farmaco. «Non esistono precedenti a un evento come questo, la nostra priorità immediata è assicurare che nessun altro paziente venga colpito - ha dichiarato il direttore della Mhra, Kent Woods -. Abbiamo già inviato ispettori sul posto per cercare cosa sia accaduto e cosa abbia provocato questo disastro».
La domanda alla quale i ricercatori dovranno rispondere è se si sia trattato di un problema di produzione, di una contaminazione del farmaco oppure di un effetto collaterale manifestatosi solo nei test sull'uomo.

In attesa di chiarimenti sulla vicenda, il governo temporeggia, limitandosi alle dichiarazioni di prassi del ministro alla Sanità, Patricia Hewitt: «Si tratta di un caso scioccante, ora il nostro pensiero è rivolto a quei ragazzi e alle loro famiglie».