In arrivo i farmaci biosimilari

Massima sicurezza per i pazienti e risparmio sulla spesa sanitaria? Possono convivere queste due componenti? A Bologna oltre 50 medici ed amministratori di strutture ospedaliere e Asl, si sono confrontati su questo tema in un convegno dedicato a problemi e opportunità dei farmaci biologici e biosimili, promosso dalla Scuola superiore di oncologia e Scienze biotecnologiche.
Con i successi ottenuti dai farmaci biologici (molecole «intelligenti» destinate alla cura di patologie gravi, tumori, malattie infettive e immunitarie, patologie cardiovascolari, respiratorie e neurologiche), la scadenza dei brevetti di alcuni di questi composti e il conseguente arrivo sul mercato, a costi inferiori, dei farmaci biosimili (farmaci fotocopia dei biologici), medici e amministratori pubblici si trovano oggi di fronte a nuove opportunità terapeutiche, il cui impiego è caratterizzato ancora da una certa cautela. Infatti se da un lato è assodato che i farmaci biosimili sostengono adeguati profili di sicurezza, è pur vero che nessun produttore è in grado di garantire che un farmaco biosimile sia l'esatta fotocopia del composto biologico di riferimento.
Questo perché i farmaci biologici sono messi a punto utilizzando cellule animali o vegetali e in natura non esistono due cellule uguali. Le fotocopie, vale a dire i biosimili, potranno essere più simili, ma sicuramente mai uguali. «È fondamentale comprendere quali siano le caratteristiche peculiari di questi farmaci copia e come se ne debba disciplinare l'impiego», afferma il professor Antonio Santoro, dell'unità operativa di nefrologia, dialisi e ipertensione del policlinico Sant'Orsola Malpighi. «Da qui la necessità di avviare un confronto costruttivo tra le diverse parti interessate al problema, ministero della salute, Aifa, regioni, classe medica e ricercatori, cercando di definire un intervento normativo che sia rispettoso dei diritti del malato e, al tempo stesso, permetta di offrire a condizioni più vantaggiose farmaci ugualmente efficaci». L'agenzia europea per il farmaco (Emea), che ha già dato il via libera a «copie» di alcuni farmaci tra cui l'eritropoietina utilizzata per la cura dell'anemia in pazienti con problemi renali o sottoposti a chemioterapia, ha definito nel febbraio 2006, le linee guida per l'approvazione dei biosimilari. Nel documento si stabilisce la necessità di confrontare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco copia rispetto al farmaco originale attraverso studi preclinici e clinici, secondo procedure ben diverse da quelle utilizzate abitualmente per la produzione dei generici: per l'Emea la bioequivalenza (la disponibilità del principio attivo nell'organismo del malato) non basta a qualificare un biosimilare. Occorrono studi comparativi preclinici e tossicologici della durata di almeno 28 giorni, seguiti dalla somministrazione su volontari sani e quindi da studi clinici di efficacia contro placebo. Anche i continui richiami ad una disciplina normativa hanno trovato riscontro in Europa. In particolare, il Parlamento francese, sulla base del principio di precauzione, ha approvato nel marzo 2007 una legge che impedisce, a differenza di quanto avviene con i generici, la sostituzione «automatica» tra farmaco biotecnologico originale e la sua copia, a meno che non vi sia una specifica indicazione da parte del medico. Per garantire la sicurezza ai pazienti è fondamentale che i medici conoscano bene come usare questi farmaci. Al riguardo sottolinea il professor Leonardo Santi, presidente del Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie e le Scienze della Vita: «Medici e farmacisti devono sapere che esiste una marcata diversità tra biosimilari e farmaci generici chimici, mentre le autorità preposte dovranno far sì che i sistemi di approvazione e nomenclatura permettano una classificazione e un utilizzo sicuri».

Le autorità italiane e quelle regionali, non hanno ancora elaborato una normativa specifica sui biosimili. L'esempio francese potrebbe rappresentare un valido punto di equilibrio tra sicurezza dei pazienti e il risparmio per il servizio sanitario nazionale.