AstraZeneca, ora cambiano pure il bugiardino

Nel bugiardino del vaccino AstraZeneca verrà aggiunta la sindrome da aumentata permeabilità capillare tra gli effetti indesiderati

AstraZeneca, ora cambiano pure il bugiardino

La morte della 18enne di Genova, colpita da un evento trombotico dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino AstraZeneca, ha riaperto la discussione sull'opportunità di somministrazione del preparato di Oxford nei soggetti con meno di 60 anni. Un'ampia frangia di virologi e i governatori chiedono ora regole d'ingaggio chiare e inequivocabili per l'inoculazione di AstraZeneca. Il dibattito spopola nuovamente tra esperti e meno esperti, contribuendo ad aumentare la confusione e l'incertezza, e intanto l'Ema ha deciso di modificare il bugiardino del vaccino, aggiungendo un nuovo effetto collaterale.

Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'agenzia europea del farmaco Ema, infatti, ha deciso in queste ore che la sindrome da aumentata permeabilità capillare deve essere "aggiunta alle informazioni sul prodotto come nuovo effetto indesiderato del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, Vaxzevria". Insieme al nuovo effetto collaterale, si dovrà necessariamente inserire "un'avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio". La decisione dell'Ema prescinde da quanto accaduto a Genova alla ragazzina di 18 anni ma è il risultato di un meeting che si è tenuto dal 7 al 10 giugno tra gli esperti Ue del Prac.

Durante l'incontro, l'ente ha effettuato con estrema attenzione e in maniera approfondita una revisione su 6 casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare. Sotto esame i casi di soggetti che avevano ricevuto il vaccino Vaxzevria. Di questi, la maggior parte si è manifestata in soggetti di sesso femminile entro un tempo di 4 giorni dall'avvenuta somministrazione del vaccino AstraZeneca. Dall'analisi è risultato che tre dei soggetti avevano una storia pregressa di questa sindrome e uno di questi è deceduto successivamente.

Al momento, con i dati in possesso fino al 27 maggio 2021, risulta che siano state inoculate più di 78 milioni di dosi di vaccino AstraZeneca nell'Unione europea. L'Ema, quindi, suggerisce che i soggetti che hanno ricevuto questo vaccino, che "manifestano un rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, o un improvviso aumento di peso, nei giorni successivi alla vaccinazione", devono chiedere assistenza medica immediata. Insieme a questi sintomi si può manifestare anche "sensazione di svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna)". Alla luce delle conclusioni raggiunte nel corso del meeting, il Prac continuerà a monitorare i casi riferiti alla sindrome e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.

Il Prac, inoltre, ha deciso di approfondire anche i casi di miocardite e pericardite segnalati dopo l'iniezione dei vaccini. L'indagine è stata appena avviata e "sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini", spiega l'Ema. Per questa ragione sono stati chiesti "dati aggiuntivi alle aziende che li commercializzano".

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