La mossa di Pfizer e Moderna: vaccini per bimbi di 5-11 anni

Pfizer e Moderna stanno ampliando le dimensioni dei loro studi clinici sui vaccini Covid-19. L'obiettivo è immunizzare anche i bambini tra i cinque e gli undici anni. La sollecitazione è arrivata direttamente dalla Food and Drug Administration (FDA).

Studi sugli effetti collaterali

Come riporta il New York Times, i due produttori di vaccini stanno ampliando le dimensioni dei loro studi clinici come misura precauzionale progettata per rilevare effetti collaterali rari, inclusi problemi di infiammazione cardiaca, che si sono manifestati nelle persone vaccinate con età inferiore ai trent'anni. Durante una riunione in Ohio, il presidente Joe Biden ha promesso che l'autorizzazione di emergenza per i vaccini pediatrici sarebbe arrivata "presto", ma la Casa Bianca non è stata specifica sulla tempistica. Non è chiaro se l'ampliamento degli studi influenzerà il momento in cui i vaccini potrebbero essere autorizzati per i bambini. La Food and Drug Administration ha indicato a Pfizer-BioNTech e Moderna che le dimensioni e la portata dei loro studi pediatrici, come inizialmente previsto, erano inadeguate per rilevare effetti collaterali rari: questi includono la miocardite, un'infiammazione del muscolo cardiaco e pericardite, infiammazione del rivestimento intorno al cuore.

I trials clinici

La FDA ha chiesto alle aziende di includere tremila bambini nel gruppo dai 5 agli 11 anni: una delle fonti del NYTimes ha descritto quella cifra come il doppio del numero originale di partecipanti allo studio. Un portavoce di Moderna, Ray Jordan, ha confermato che la società intende espandere la sua sperimentazione "per registrare un database di sicurezza più ampio che aumenta la probabilità di rilevare eventi più rari" e prevede di richiedere l'autorizzazione di emergenza alla fine di quest'anno o all'inizio del prossimo anno. Lo studio Moderna ha iniziato a reclutare pazienti già a marzo con l'obiettivo di arruolare 6.795 partecipanti di età inferiore ai 12 anni. I partecipanti dovevano essere suddivisi equamente in tre fasce di età, tra cui un gruppo di età compresa tra 6 e 11 anni, di 2.265 partecipanti ciascuno. Pfizer avrebbe un iter più rapido rispetto a Moderna e potrebbe essere in grado di soddisfare le aspettative della FDA su una dimensione di prova più ampia e comunque presentare una richiesta per espandere l'autorizzazione di emergenza del suo vaccino entro la fine di settembre. La revisione di tutti i dati di sicurezza ed efficacia richiederà probabilmente ai regolatori almeno alcune settimane.

A seguire anche fasce 6 mesi-2 anni

La Pfizer aveva precedentemente affermato di aspettarsi risultati per il gruppo di età compresa tra 5 e 11 anni a settembre e nuove evidenze anche per bambini più piccoli, di età compresa tra 2 e 5 anni poco dopo. Addirittura, risposte dalla fascia d'eta che va dai 6 mesi ai 2 anni sono previsti per ottobre o novembre. Un portavoce ha detto lunedì che la società non ha avuto aggiornamenti sul suo calendario.

Le domande sulla vaccinazione dei bambini, compresi quelli sotto i 12 anni, sono di enorme interesse per genitori e insegnanti. Gli enti regolatori saranno tenuti a bilanciare i potenziali effetti collaterali della vaccinazione contro il coronavirus contro i rischi di Covid-19.