Indicazioni, efficacia e limiti: arriva la pillola anti-Covid

Arriva oggi ufficialmente in Italia la pillola anti-Covid di Merck (MSD fuori Usa e Canada) e Ridgeback Biotherapeutics, distribuita alle Regioni da parte della struttura commissariale, guidata dal generale Francesco Paolo Figliuolo. L'annuncio è dello scorso 30 dicembre da parte di Aifa, quando è stato autorizzazione l'antivirale e anche remdesivir.

INDICAZIONI

Molnupiravir (MK 4482) è un antivirale orale, progettato per introdurre errori nell'Rna virale e impedirne la replicazione, autorizzato per una distribuzione in condizioni di emergenza con decreto del ministero della Salute del 26 novembre scorso. È indicato «per il trattamento di pazienti non ospedalizzati per Covid con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti, che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di una forma grave», evidenzia l'Aifa.

PRESCRIZIONE

La terapia, secondo la consulenza emessa dal Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'ente regolatorio Ue, deve cominciare «il prima possibile», dopo la diagnosi ed entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. La durata del trattamento (quattro compresse da 200 mg due volte al giorno) è di cinque giorni. Per la prescrizione del farmaco è previsto l'utilizzo di un Registro di monitoraggio, accessibile online sul sito dell'Agenzia.

GLI STUDI

Il consiglio emesso dal Chmp segue una revisione dei dati, compresi quelli sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso. Nello studio iniziale la pillola antivirale, somministrata alla dose di 800 mg due volte al giorno, ha dimezzato il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro cinque giorni dai primi sintomi. Tuttavia, secondo i dati aggiornati dello studio Move-Out, la pillola consente una riduzione del rischio relativo di ricovero o morte per Covid del 30 per cento. Quindi un'efficacia più bassa rispetto a quella riportata in precedenza nell'analisi ad interim dello stesso trial (48). Nelle 1.433 persone dello studio il farmaco ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dal 9,7 per cento, calcolato nel gruppo placebo al 6,8 del gruppo con molnupiravir, per una riduzione del rischio relativo del 30 per cento. Nove i decessi segnalati nel gruppo placebo, uno nel gruppo con l'antivirale.

CONTROINDICAZIONI

Diarrea, nausea, vertigini e cefalea, tutti di entità lieve o moderata, sono i più comuni effetti avversi riportati durante il trattamento e nei 14 giorni successivi all'ultima dose. Il suo utilizzo «non è raccomandato in gravidanza» e l'allattamento al seno «deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni» dopo la terapia. Inoltre le donne, che potrebbero restare incinte, devono usare un contraccettivo efficace durante la cura e per 4 giorni dopo l'ultima dose, precisa l'Ema. «Queste raccomandazioni sono fornite poiché studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate» del medicinale «possono influire su crescita e sviluppo del feto».

ALTRI ANTIVIRALI

L'Ema ha recentemente autorizzato un'estensione di indicazione relativa al trattamento dei soggetti non in ossigeno-terapia ad alto rischio di COVID-19 grave e il farmaco può essere utilizzato fino a 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi. La durata del trattamento con somministrazione endovenosa è di 3 giorni. La terapia di Pfizer (PF-07321332 e ritonavir) è disponibile in compresse separate, da assumere insieme 2 volte al giorno per 5 giorni, il prima possibile, dopo la diagnosi, ed entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi. La terapia non è raccomandata in gravidanza mentre va sospesa nel periodo dell'allattamento.

L'analisi ad interim ha mostrato una riduzione dell'89 per cento del rischio di ospedalizzazione o morte per qualsiasi causa correlata al Covid rispetto al placebo.