Quando un'azienda farmaceutica sviluppa un farmaco originale, solo quell'azienda può commercializzarlo per i primi dieci anni. Successivamente, anche altre aziende farmaceutiche possono produrre e commercializzare il farmaco. Questi sono chiamati farmaci generici.
Qual è la differenza tra un farmaco di marca e un farmaco generico?
Un farmaco generico è progettato a partire dalla molecola di un farmaco già autorizzato, che chiameremo farmaco originale o originatore, il cui brevetto è diventato di pubblico dominio. Per diventare generico, il farmaco deve avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi e la stessa forma farmaceutica del farmaco originale.
Un farmaco generico contiene esattamente la stessa quantità di principi attivi del farmaco originale.. Se il principio attivo è presente in 20 milligrammi nel farmaco originale, sarà esattamente 20 milligrammi nel farmaco generico. Questo viene garantito con assoluta certezza, altrimenti il farmaco non verrebbe autorizzato per il mercato. Questo è il principio stesso di un farmaco generico.
Il farmaco generico è bioequivalente al farmaco originale
Il farmaco generico deve inoltre essere soggetto alle stesse condizioni di prescrizione dei farmaci originali e deve dimostrare di avere la stessa efficacia terapeutica (ovvero la stessa biodisponibilità o bioequivalenza ).
La bioequivalenza tra il farmaco di riferimento e il farmaco generico significa che la quantità di principio attivo disponibile (che raggiunge il flusso sanguigno) e la velocità con cui raggiunge il flusso sanguigno sono identiche . Ciò significa che un farmaco generico è altrettanto efficace, sicuro e ha la stessa qualità del farmaco originale. L'efficacia è dimostrata attraverso studi clinici che dimostrano la bioequivalenza del farmaco generico rispetto al farmaco originale.
Farmaci generici ... che non sono generici!
Alcuni principi attivi molto comuni , come l'aspirina , il paracetamolo o l'acetilcisteina , sono vecchie sostanze che da tempo non sono più protette da brevetti, però non fanno parte dei farmaci generici così come definiti dalla normativa, perché non è stato creato alcun gruppo di farmaci generici che li contenga.
L'eccipiente non influisce sull'efficacia del farmaco
Ciò che può cambiare è l'eccipiente contenuto nel farmaco, ovvero quell'altra sostanza presente in un farmaco che non ha alcun effetto terapeutico, ma che rimane essenziale per la fabbricazione del prodotto perché ne facilita l'assorbimento. Tutti i farmaci, generici e di marca, contengono eccipienti.
Un farmaco generico può essere considerato una copia esatta del farmaco originale in termini di contenuto: il suo principio attivo è della stessa quantità e qualità, ma l'eccipiente può cambiare. La differenza negli eccipienti non ha alcun impatto sulla bioequivalenza e sull'efficacia del farmaco. Se si è esposti a una concentrazione simile di principio attivo nel sangue, l'efficacia e il rischio saranno identici, nonostante le differenze negli eccipienti.
In un farmaco generico non sono presenti più eccipienti con effetti noti rispetto al farmaco originale. Possono semplicemente essere diversi o, in alcuni casi, essere progettati senza l'eccipiente con effetti noti, risultando quindi di interesse per i pazienti allergici o intolleranti a determinati eccipienti.
E gli effetti collaterali?
I possibili effetti collaterali sono gli stessi del farmaco originale, non ce ne sono di più. Il sistema di farmacovigilanza ha l'obiettivo di garantire, durante tutto il loro ciclo di vita, che il rapporto beneficio/rischio sia positivo, ovvero che i benefici per il paziente superino i rischi, che si tratti di farmaci di marca o generici.
Passare da un farmaco all'altro è pericoloso?
Durante il trattamento, il passaggio da un farmaco all'altro, sia originale che generico, non presenta in linea di principio alcun pericolo. Il medico dovrà prestare attenzione ad alcune classi di farmaci, ad esempio antiepilettici, anticoagulanti, antiaritmici e immunosoppressori. A tal fine, il medico può fare riferimento alle regole definite in merito alla prescrizione con il nome del principio attivo. Il farmacista può anche fornire informazioni utili in caso di passaggio da un farmaco all'altro.
Si può rifiutare l'acquisto di un farmaco generico?
La sostituibilità è attualmente regolata dalla legge 221 del 17.12.2012, pubblicata sulla G.U. n. 294 del 18.12.2012 (Decreto Sviluppo), la quale stabilisce che: “Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio Sanitario Nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata alla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità (…). L’indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente“.
In sostanza:
IL MEDICO è obbligato a prescrivere senza precisare il nome commerciale solo sulla ricetta rossa (rimborsata), solo per farmaci non in uso cronico o utilizzati per la prima volta, solo per farmaci per cui esiste il generico.
IL FARMACISTA è obbligato a seguire l’indicazione del medico solo se sulla ricetta è indicato che il farmaco non deve essere sostituito, con la motivazione.
IL PAZIENTE può comunque richiedere un particolare farmaco, di marca o generico. Se il prezzo del farmaco richiesto è più alto del prezzo di rimborso, il paziente paga la differenza.
