Coronavirus, Oms approva uso di emergenza a vaccino Pfizer-BioNTech

L'Organizzazione mondiale della Sanità (Oms) ha concesso la sua prima approvazione d'emergenza dall'inizio della pandemia al vaccino Pfizer-BioNTech, aprendo la strada a una rapida approvazione in tutto il mondo dell'importazione e della distribuzione del siero.

La fumata bianca

"Questo è un passo molto positivo per garantire l'accesso universale ai vaccini anti-Covid-19", ha dichiarato Mariangela Simao, direttore responsabile dell'accesso ai farmaci e vaccini presso l'Oms, citata nel comunicato stampa dell'agenzia Onu. La decisione, si legge nella nota, "rende il vaccino Pfizer/BioNTech il primo a ricevere l'approvazione d'emergenza dall'Oms da quando è iniziata la pandemia un anno fa".

Sul proprio profilo Twitter, l'Oms ha spiegato quanto accaduto: "Il Pfizer-BioNTech è diventato oggi il primo vaccino a ricevere la convalida dell'Oms per l'uso di emergenza dall'inizio dell'epidemia. Un equo accesso globale ai vaccini è fondamentale per combattere la pandemia. Esperti di regolamentazione di tutto il mondo hanno esaminato i dati relativi al vaccino Pfizer-BioNTech in quanto a sicurezza, efficacia e qualità. Hanno scoperto che il vaccino soddisfa i criteri indispensabili per la sicurezza e l'efficacia e che i benefici del suo utilizzo per affrontare la malattia compensano i potenziali rischi".

Esattamente un anno dopo la comparsa di una strana polmonite misteriosa in quel di Wuhan, ecco il tanto atteso passo avanti dell'Oms. Ricordiamo che il 31 dicembre 2019 l'Organizzazione mondiale della sanità fu allertata dalle autorità cinesi in merito a una strana malattia riscontrata a Wuhan, nella provincia dello Hubei.

Regulatory experts from around the world reviewed the data on the Pfizer/BioNTech #COVID19 vaccine’s safety, efficacy & quality. They found that the vaccine met the must-have criteria for safety & efficacy & that the benefits of using it to address the disease offset potential risks pic.twitter.com/XSCQIDlw9b

— World Health Organization (WHO) (@WHO) December 31, 2020

Il comunicato dell'Oms

La procedura di elenco degli usi di emergenza (EUL) valuta l'idoneità dei nuovi prodotti sanitari durante le emergenze di salute pubblica. L'obiettivo, ha ricordato l'Oms in una nota, è quello di rendere disponibili il più rapidamente possibile farmaci, vaccini e strumenti diagnostici per affrontare l'emergenza rispettando rigorosi criteri di sicurezza, efficacia e qualità.

Il percorso EUL prevede una valutazione rigorosa dei dati degli studi clinici di fase II e III, nonché dei dati aggiuntivi sostanziali sulla sicurezza, efficacia, qualità e un piano di gestione del rischio. Questi dati "vengono esaminati da esperti indipendenti e team dell'OMS che considerano l'attuale corpo di prove sul vaccino in esame, i piani per il monitoraggio del suo utilizzo e i piani per ulteriori studi".

Gli esperti delle singole autorità nazionali sono quindi invitati a partecipare alla revisione dell'EUL. Una volta che un vaccino è stato elencato per l'uso di emergenza dell'OMS, "l'OMS coinvolge le sue reti di regolamentazione regionale e i suoi partner per informare le autorità sanitarie nazionali sul vaccino e sui suoi benefici attesi sulla base dei dati degli studi clinici fino ad oggi".

Oltre alle procedure normative globali, regionali e nazionali per l'uso di emergenza, ogni paese intraprende un processo politico "per decidere se e in chi utilizzare il vaccino, con la priorità specificata per

il primo utilizzo. I paesi intraprendono anche una valutazione della preparazione del vaccino che informa la distribuzione del vaccino e il piano di introduzione per l'implementazione del vaccino ai sensi dell'EUL".