Mesotelioma pleurico, ok dalla Ue il nuovo trattamento combinato

Nivolumab e ipilimumab per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con mesotelioma pleurico maligno non operabile. la Commissione Europea ha approvato la combinazione di farmaci sui risultati dello studio CheckMate -743; lo ha annunciato Bristol Myers Squibb.

Lo studio, primo e unico positivo di Fase 3 svolto su 303 pazienti, si basa sull’impiego dell’immunoterapia in prima linea di questo cancro raro ma aggressivo, il quale si sviluppa sulla superficie dei polmoni spesso a causa dell’esposizione ad asbesto. Al raggiungimento dell’endpoint primario, CheckMate -743 ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore con il trattamento combinato con nivolumab e ipilimumab rispetto alla chemioterapia in tutti i pazienti randomizzati, con una riduzione del rischio di morte pari al 26%. Il profilo di sicurezza è risultato gestibile attraverso l’uso dei protocolli previsti per gli eventi avversi in linea con i precedenti studi su tale associazione.

Mesotelioma pleurico maligno, un nemico silente

La diagnosi del mesotelioma maligno è spesso tardiva, con la patologia in stato avanzato o metastatico; per questo spesso la prognosi è sfavorevole, con sopravvivenza mediana tra i 12 e i 14 mesi e tasso di sopravvivenza a cinque anni del 10% circa.

Paul Baas, M.D., Ph.D., Dipartimento di Oncologia Toracica, Netherlands Cancer Institute e Università di Leiden, ha sottolineato i risultati sui pazienti dei due farmaci, l’inibitore del checkpoint immunitario PD-1 nivolumab che mira a migliorare lo stato del sistema immunitario e dell’anticorpo monoclonale ipilimumab. “Dopo tanti anni di progressi limitati nel trattamento del mesotelioma maligno, abbiamo riscontrato un importante beneficio clinico per i pazienti con l’associazione di nivolumab e ipilimumab nello studio CheckMate -743. Con l’approvazione della Commissione Europea di questa associazione basata su una duplice immunoterapia, i pazienti e i medici ora avranno a disposizione una nuova opzione di trattamento che ha mostrato miglioramenti significativi della sopravvivenza per la gestione di questa malattia resistente”.

Con l’annuncio da parte della Commissione Europea, la combinazione potrà essere utilizzata nel trattamento in prima linea del mesotelioma pleurico maligno non operabile nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. A questi si aggiungono Stati Uniti e altri cinque Paesi, senza contare le domande di autorizzazione in fase di revisione da parte delle autorità sanitarie mondiali.

Sono attualmente quattro i tipi di tumore avanzato che sfruttano le combinazioni basate su nivolumab più ipilimumab all’interno dell’Unione Europea: mesotelioma, tumore del polmone non a piccole cellule, melanoma e carcinoma a cellule renali.

Nivolumab e ipilimumab, nuove speranze nella lotta al tumore

“La diagnosi di mesotelioma può essere devastante per i pazienti e per le loro famiglie e la malattia ha un impatto significativo in Europa, che detiene il maggior tasso di incidenza di mesotelioma a livello globale,” ha ricordato Stefania Vallone, membro del Board di Women Against Lung Cancer in Europe, vista la gravità della patologia in essere. “Il mesotelioma viene spesso diagnosticato decenni dopo l’esposizione all’asbesto, e per anni questi pazienti hanno affrontato questo tumore aggressivo con ridotte opzioni di trattamento. Siamo lieti di vedere approvata una nuova terapia che può offrire ai pazienti e alle loro famiglie la speranza di una vita più lunga. Il nostro augurio è che sia presto disponibile in tutti i Paesi europei”.

Abderrahim Oukessou, M.D., vice president, thoracic cancers development lead, Bristol Myers Squibb, ha accolto con soddisfazione la decisione della Commissione Ue, soprattutto alla luce dei benefici per i pazienti colpiti dalla malattia: “L’approvazione della Commissione Europea della associazione nivolumab e ipilimumab rappresenta un passo fondamentale per affrontare i bisogni insoddisfatti dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Nello studio CheckMate -743, questa associazione basata su una duplice immunoterapia ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo nella sopravvivenza rispetto allo standard di cura, con il 41% dei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab ancora vivo a due anni, rispetto al 27% con la chemioterapia”.