L'acne affligge quotidianamente più di 3 adolescenti su 4 e la fascia di età compresa tra 25 e 58 anni, il 12% delle donne e il 3% degli uomini. La prevalenza mondiale dell'acne è pari al 20,5%. Risulta più elevata negli adolescenti/giovani adulti (16-24 anni) con il 28,3% e rimane piuttosto alta anche tra gli adulti nella fascia d'età 25-39 anni, attestandosi al 19,3%. L'acne è una malattia infiammatoria del follicolo pilifero che si manifesta più spesso in riacutizzazioni. Le forme giovanili possono risolversi spontaneamente, ma è sempre meglio consultare un dermatologo, soprattutto quando le forme "lievi" o moderate persistono e peggiorano. A volte possono progredire in forme "gravi" e lasciare postumi. Un farmaco potrebbe presto aiutare gli europei a superare questo complesso che ha un impatto negativo sull'autostima e sulla qualità della vita.
Acne: stigma sociale?
I pazienti acneici dichiarano di sentirsi esclusi o rifiutati dagli altri (31%), di avere la sensazione che la gente eviti il contatto fisico (27%) o di avvicinarsi a loro (26%). Uno studio pubblicato sul JEADV nel Gennaio 2024, conferma l’esistenza di uno stigma ancora significativo nei confronti dell’acne, analizzando le difficoltà espresse dai pazienti con dermatosi visibili sui social network. L’immagine di sé, di chi soffre di acne è la peggiore tra tutte le malattie cutanee (eczema, psoriasi, vitiligine e rosacea), poiché spesso correlata ad un impatto psicologico di avere brufoli per tutto il tempo e ricomparsa di riacutizzazioni. Un altro studio evidenzia inoltre come il timore e la sensazione di essere stigmatizzati possano incidere molto sulla salute fisica e sul benessere mentale di chi soffre di acne, poiché l’acne ne influenza spesso la vita sociale e professionale.
Un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di sebo
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato Winlevi. Questo farmaco per l'acne, basato sulla molecola clascoterone , è destinato ad adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. Winlevi contiene il principio attivo clascoterone per uso topico e sarà disponibile come crema da 10 mg/g (codice ATC: D10AX06).
Il clascoterone è un inibitore del recettore degli androgeni che ha dimostrato in vitro di essere efficace nell'antagonizzare gli effetti degli androgeni sui sebociti umani primari. Questo riduce la produzione di sebo e l'accumulo di mediatori infiammatori, noti per essere responsabili della patogenesi dell'acne, ha spiegato l'EMA nel suo comunicato stampa.
L'Agenzia Europea per i Medicinali specifica che gli effetti collaterali più comuni sono reazioni cutanee locali come eritema, desquamazione/secchezza, prurito e bruciore/puntura. Già disponibile negli Stati Uniti e nel Regno Unito, questo trattamento rende le cellule cutanee meno sensibili agli ormoni responsabili dell'eccessiva produzione di sebo.
I benefici di Winlevi sono stati dimostrati in due studi cardine di Fase 3 condotti su adulti e adolescenti. Dopo 3 mesi di applicazione due volte al giorno sul viso, una percentuale maggiore di pazienti ha risposto al trattamento con Winlevi rispetto al veicolo. La risposta è stata definita come un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 (pelle pulita) o 1 (pelle quasi pulita) su una scala a 5 punti e una riduzione dell'IGA di almeno 2 punti rispetto al basale. Nei due studi, la percentuale di pazienti responder è stata del 19,5% con Winlevi, rispetto al 7,7% con il veicolo. Nei pazienti con un IGA basale di 3 (acne moderata), il tasso di successo è stato del 18,9% con Winlevi e del 6,6% con il veicolo, mentre in quelli con IGA basale di 4 (acne grave) è stato rispettivamente del 10,4% e dell'1,8%.
Gli effetti collaterali più comuni sono reazioni cutanee locali quali eritema, desquamazione/secchezza, prurito e bruciore/puntura.
L'indicazione completa è:
Adulti
Winlevi è indicato per il trattamento dell'acne vulgaris.
Adolescenti (dai 12 ai < 18 anni)
Winlevi è indicato per il trattamento dell'acne vulgaris del viso.
Il trattamento con Winlevi deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'acne vulgaris.
A seguito del rifiuto di autorizzazione all'uso negli adolescenti, in Francia il produttore, Cosmo Pharmaceuticals, ha presentato una nuova domanda corredata da una valutazione clinica approfondita. Il rifiuto è stato deciso perché l'EMA temeva che gli effetti collaterali ormonali potessero rappresentare un rischio per gli adolescenti.
La raccomandazione del CHMP per l'approvazione rappresenta un'importante pietra miliare strategica per Cosmo. Dimostra la solidità della ricerca scientifica, la qualità della collaborazione con le autorità regolatorie e il profondo impegno nel migliorare l'assistenza dermatologica. Soprattutto, offre un trattamento rivoluzionario a milioni di adolescenti e adulti affetti da acne.
"Questo risultato apre una significativa opportunità di crescita in Europa", ha dichiarato Giovanni Di Napoli, CEO di Cosmo. Ora che questo farmaco è stato approvato a livello europeo, deve essere esaminato dalle autorità sanitarie di ciascun Paese per convalidarne (o meno) la rimborsabilità.